福州3d打印医疗应用之门槛

目前福州万象三维有限公司的团队成员和福建的多家三甲医院，已经在利用3d打印技术进行治病救人，并取得了良好的社会反响。人们对于这项技术寄语了诸多的期望和憧憬（应用内容看前期文章）。但是想要大规模应用造福病人，还有很长的路要走，还有好多门槛要跨过，比如法律上的门槛。

与3D打印关联的法律问题有多种，如3D打印技术制造的骨骼是否适用《医疗器械监督管理条例》中需管制的三类医疗器械产品的规定？3D打印技术制造的产品是否属于《产品质量法》意义上的“产品”？用打印机直接制造他人创作的立体产品未获授权是否构成侵权？3D打印世界是否触碰知识产权保护的法律边缘？医疗机构用3D打印的产品一旦给患者造成身体损害应由谁来担责？

有观点称，3D打印技术是造福人类的新兴技术，国家应尽早出台针对3D打印的政策法规以保障其健康发展。不过，第二军医大学法学教研室主任徐青松认为，3D打印技术引发的法律问题，我国现有法律完全可以调节。

据了解，目前医疗机构利用3D打印的骨骼，虽然是医疗机构中的医务人员利用3D打印设备制造，但因为医疗机构本身并不具备医疗器械产品的生产资质，故实践中从事3D打印技术的医疗机构是通过委托有资质的医疗器械生产企业按需定制的。3D打印技术制造的产品虽然不同于传统意义上在工厂批量生产的产品，但仍属于《产品质量法》中规定的“产品”的定义“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”

徐青松认为，3D打印技术涉及的知识产权保护方面，现有法律也完全可以解决。《着作权法》规定：“本法所称的作品，包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品……工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品。”可见，受着作权法保护的不仅包括传统的平面作品，也包括具备三维角度的“模型作品”。因此，为商业目的用3D打印机直接“制造”他人创作的立体产品，未获授权则构成侵权。

至于医疗机构用3D打印的产品用于患者身上造成损害的法律责任，徐青松认为，《侵权责任法》第59条有明文规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

在低层次中，仅仅是术前模拟的应用，在技术操作上完全没有门槛，但是也没法大规模推广，目前也只能小偷小摸的私下偷偷做。原因很多，比如3d打印不在医院的收费项目内，结算不能从医院走，也不能由医生推荐，会被怀疑医生吃回扣。3d打印设备还没经过相关医疗认证，能够采购设备的医院也较少。外协配合的话2015年7月出台了相关新政也在一定程度上抑制了这条路子。

总之前方一道道门槛，还需时间。